资产档案
mitapivat · Agios (AGIO)
- 适应症
- 镰状细胞病
- 申请
- sNDA sNDA
- 别名
- PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348
公司
AGIOAgios
AGIOAgiosAgios Pharmaceuticals Inc是一家生物制药公司，专注于细胞代谢领域，以创造针对罕见病的差异化药物，重点是经典血液学。该公司的主要重点是开发具有潜在变革性的小分子药物。其候选产品Pyrukynd（mitapivat）是一种野生型和突变型丙酮酸激酶酶的激活剂，用于治疗溶血性贫血。其产品线中的其他候选药物包括Tebapivat（PK激活剂），正在开发中，可能用于治疗MDS相关贫血和镰状细胞病，AG-181（PAH稳定剂）、AG-236等。
日历安排
01日
11月 2026年
2026年11月1日
46 天后
AGIOAgiosAgios：FDA 将镰状细胞病 mitapivat sNDA 的 PDUFA 日期定为 2026 年 11 月 1 日
已改期，原定 2025年12月7日
时间线
最新在前。
已登记试验
| 登记编号 | 阶段 | 状态 | 主要完成日期 | 入组人数 | 研究中心 |
|---|---|---|---|---|---|
| NCT05175105 | 3 期 | 进行中，不再招募 | 2024年12月13日 | 30 | 19 个研究中心中 11 个位于美国 |
| NCT04770753 | 3 期 | 进行中，不再招募 | 2023年11月13日 | 194 | 68 个研究中心中 6 个位于美国 |
| NCT06286046 | 2 期 | 已撤回 | 2027年5月1日 | 0 | |
| NCT03853798 | 3 期 | 已完成 | 2024年7月3日 | 90 | 42 个研究中心中 12 个位于美国 |
| NCT07656415 | 3 期 | 招募中 | 2029年8月1日 | 159 | 3 个研究中心中 3 个位于美国 |
| NCT04770779 | 3 期 | 进行中，不再招募 | 2024年4月11日 | 258 | 75 个研究中心中 10 个位于美国 |
| NCT05144256 | 3 期 | 进行中，不再招募 | 2024年5月3日 | 49 | 22 个研究中心中 9 个位于美国 |
| NCT06924970 | 2 期 | 进行中，不再招募 | 2026年5月12日 | 59 | 20 个研究中心中 10 个位于美国 |
| NCT07506863 | 3 期 | 招募中 | 2029年6月1日 | 54 | 3 个研究中心中 3 个位于美国 |
| NCT07517133 | 3 期 | 招募中 | 2029年3月1日 | 45 | 4 个研究中心中 4 个位于美国 |
| NCT04610866 | 1/2 期 | 进行中，不再招募 | 2028年2月28日 | 15 | 1 个研究中心中 1 个位于美国 |
| NCT05935202 | 2 期 | 尚未招募 | 2025年7月15日 | 25 | 2 个研究中心中 0 个位于美国 |
| NCT05031780 | 2/3 期 | 进行中，不再招募 | 2025年10月30日 | 286 | 91 个研究中心中 28 个位于美国 |
| NCT05490446 | 2 期 | 进行中，不再招募 | 2026年3月17日 | 87 | 45 个研究中心中 9 个位于美国 |
| NCT07055243 | 2 期 | 招募中 | 2026年6月30日 | 9 | 1 个研究中心中 0 个位于美国 |