原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Agios：FDA为镰状细胞病mitapivat sNDA设定2026年11月1日PDUFA日期
FDA授予优先审评并为镰状细胞病mitapivat sNDA设定2026年11月1日的PDUFA目标日期。该申请通过加速批准途径提交，需要进行确证性3期试验（REIGNITE）以验证临床获益。这为潜在新适应症确立了近期的监管决策节点。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月30日 10:32
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月1日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios公布2026年第二季度财务业绩并提供业务更新 • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) 2026年第二季度全球净收入为4470万美元，2025年第二季度为1250万美元 • AQVESME在美国地中海贫血的商业化上市强劲，截至2026年6月30日累计处方442张 • 镰状细胞病mitapivat sNDA获FDA优先审评，PDUFA目标日期为2026年11月1日 • 通过授权cevidoplenib用于免疫性血小板减少症以及推进AG-236进入真性红细胞增多症2/3期开发，多元化并扩展后期管线 • 现金、现金等价物及有价证券9.648亿美元