原始来源记录
重大申请已提交
Agios 计划于 2026 年第二季度提交镰状细胞病 mitapivat sNDA
Agios 确认将在完成与 FDA 的 pre-sNDA 会议后，于 2026 年第二季度按照 FDA 加速审批途径提交镰状细胞病 mitapivat 的 sNDA。该申报紧随公司此前的地中海贫血获批，是该资产的下一个监管里程碑。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月29日 10:32
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
来源摘录
EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios 公布 2026 年第一季度财务业绩并提供业务更新 • Mitapivat（PYRUKYND® 和 AQVESME™）2026 年第一季度全球净收入 2070 万美元，2025 年第一季度为 870 万美元 • AQVESME 在地中海贫血领域的美国商业化首发强劲，截至 2026 年 3 月 31 日已开具 242 张处方 • 公司计划于 2026 年第二季度提交 mitapivat 镰状细胞病 sNDA • 管线推进至 2026 年多个价值驱动里程碑，包括新一代 PK 激活剂 tebapivat 的两项 2 期数据读出 • 截至 2026 年 3 月 31 日，现金、现金等价物及有价证券达 10 亿美元 CAMBRIDGE, Mass. , Apr. 29, 2026