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重大申请已提交
Agios 提交 mitapivat 镰状细胞病加速批准的 sNDA
Agios 已向 FDA 提交 mitapivat 用于镰状细胞病加速批准的 sNDA。该提交是在 FDA 同意所需确证性试验后进行的，该试验旨在显示输血负担的减少。FDA 备案受理和审查时间表预计在 60 天备案审查期后的 Q3 2026。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月12日 13:31
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Agios 向 FDA 提交美国加速批准 mitapivat 用于镰状细胞病的 sNDA sNDA 提交是在与 FDA 就确证性试验达成一致后进行的，这是加速批准途径的要求 确证性试验旨在证明 mitapivat 在减少镰状细胞病输血负担方面的临床益处 CAMBRIDGE, Mass., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO)，一家专注于为罕见病患者提供创新药物的商业阶段生物制药公司，今天宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交其补充新药申请 (sNDA)，用于美国加速批准 mitapivat，一种口服丙酮酸激酶 (PK) 激活剂，用于镰状细胞病。The submis