原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
BridgeBio BBP-418 PDUFA日期定为2026年11月27日（优先审查）
FDA接受了BBP-418治疗LGMD2I/R9的NDA，并指定了2026年11月27日的PDUFA目标行动日期，给予优先审查。不计划召开咨询委员会会议。公司正在为潜在的首创新药上市做准备。
关键事实
- 申报时间
- 2026年10月29日 20:03
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月27日
- p
- 0.046
- HR
- 0.66
来源摘录
EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 文档 Exhibit 99.1 BridgeBio报告2026年第三季度 财务结果和公司更新 - 第三季度总收入3.532亿美元，主要包括2.532亿美元的美国Attruby净产品收入（环比增长约3100万美元，同比增长1.45亿美元）。运营亏损1160万美元，主要受收入增加和拜耳一次性7500万美元BEYONTTRA销售里程碑的影响。截至2026年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为15亿美元，足以完全资助所有三款产品的上市和扩展适应症 - Attruby的增长再次由治疗初期的患者群体引领，新诊断患者开始治疗的数量以及Attruby在这些起始治疗中的份额均有所增加
该资产的更多信息
2026年10月13日
10:01
BBIOBridgeBio