Celcuity 宣布 REVTORPYK (gedatolisib) 可用于 HR+/HER2- 乳腺癌的商业供应

REVTORPYK (gedatolisib) 在 2026 年 7 月 14 日获得 FDA 批准后现已在美国商业供应。它与 fulvestrant 联合使用（可加或不加 palbociclib）适用于在内分泌治疗进展后无 PIK3CA 突变的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者。该批准基于 III 期 VIKTORIA-1 试验的 PIK3CA 野生型队列。

关键事实

申报时间: 2026年9月30日 12:05
事件: FDA 说明书更新
方向: 积极
公司: CELCCelcuity
资产: gedatolisib
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
无进展生存期风险降低双联疗法: 67%
无进展生存期风险降低三联疗法: 76%

来源摘录

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 宣布 REVTORPYK™ (gedatolisib) 现已在美国商业供应 • REVTORPYK 适用于转移性环境中至少接受过一线内分泌治疗后进展且未检测到 PIK3CA 突变的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者 • REVTORPYK 是首个也是唯一获得 FDA 批准的疗法，可抑制所有 I 类 PI3K 同工酶（α、β、δ、γ）和 mTOR 复合物 mTORC1 和 mTORC2，以全面阻断 PI3K/AKT/mTOR（“PAM”）通路 • 在 III 期 VIKTORIA-1 试验的 PIK3CA 野生型队列中，REVTORPYK 三联疗法和 REVTORPYK 双联疗法分别将疾病进展或死亡风险降低了 76% 和 67%，与 fulvestrant 相比 • Health

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