原始来源记录
重大申请已提交
Unicycive 重新提交 oxylanthanum carbonate (OLC) 的 NDA，使用新的制造供应商
Unicycive 使用来自新第三方制造供应商的 CMC 数据和 12 个月稳定性数据重新提交了 oxylanthanum carbonate 的 NDA，该供应商在上次 FDA 检查中获得了 NAI 状态。公司预计 FDA 将在 30 天内受理，并确定新的 6 个月 PDUFA 日期。此前，2026 年 6 月的 CRL 指出了先前供应商的制造缺陷；未提出临床数据问题。
关键事实
- 申报时间
- 2026年9月29日 11:46
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 现金 runway
- 至 2027 年下半年
- 现金状况
- 截至 2026 年 6 月 30 日为 6140 万美元
来源摘录
EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 于 2026 年 9 月 29 日发布的新闻稿 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics 宣布重新提交 Oxylanthanum Carbonate 的新药申请 - 新药申请的重新提交包括来自新药物产品制造供应商的化学、制造和控制 (CMC) 数据 - 重新提交的资料包包括来自新制造供应商的 12 个月 OLC 药物产品稳定性数据 - 公司预计 FDA 将在重新提交后 30 天内受理 NDA；预计新的 PDUFA 日期为重新提交后 6 个月 - 当前现金状况允许资金支持至 2027 年下半年 加利福尼亚州山景城，2026 年 9 月 29 日 -- Unicycive Therapeutics, Inc.（“Unicycive” 或 “公司”）（纳斯达克：UNCY），一家临床阶段的生物技术