原始出處紀錄
重大申請已送件
Aquestive 重新提交 Anaphylm (dibutepinephrine) 舌下膜劑的新藥申請
Aquestive 向 FDA 重新提交 Anaphylm (dibutepinephrine) 舌下膜劑的新藥申請，用於治療第一型過敏反應，包括過敏性休克。此重新提交是在 2026 年 1 月的 CRL 之後進行，並由使用修改後包裝和使用說明的新人類因素和確認性 PK 研究支持。FDA 將對重新提交進行分類並設定審查時程。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月17日 上午11:02
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 袋開啟時間
- 3 秒（從 17 秒）
來源摘錄
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics 宣布向 FDA 重新提交 Anaphylm™ (dibutepinephrine) 舌下膜劑的新藥申請 ● 重新提交由 2026 年 8 月宣布的正面人類因素和藥物動力學 (PK) 研究頂線結果支持 ● FDA 將在初步審查重新提交後，決定重新提交的分類並建立適用的審查時程 紐澤西州沃倫，2026 年 9 月 17 日 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)（「Aquestive」或「公司」），一家透過創新科學和傳輸技術推進藥物以為患者生活帶來有意義改善的製藥公司，今天宣布已重新提交其新藥申請 (ND