Aquestive Anaphylm NDA 重新提交獲接受，PDUFA 日期為 2027 年 3 月 16 日

FDA 接受 Anaphylm (dibutepinephrine) 舌下膜劑的第 2 類 NDA 重新提交並視為完整。已指定 2027 年 3 月 16 日的 PDUFA 目標日期。這是在公司 2026 年 9 月重新提交以回應 2026 年 1 月 CRL 之後。

關鍵事實

申報時間: 2026年10月15日上午11:21
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: AQSTAquestive
資產: epinephrine
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2027年3月16日

來源摘錄

EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics 宣布 FDA 接受 Anaphylm™ NDA 重新提交以及 2027 年 3 月 16 日的 PDUFA 目標日期 • FDA 接受重新提交並視為完整，且將其分類為第 2 類回應 • 處方藥使用者付費法案 (PDUFA) 目標行動日期設定為 2027 年 3 月 16 日 • 美國以外策略仍按計劃進行，加拿大 NDS 計劃於 2026 年第 4 季提交 WARREN, N.J., 2026 年 10 月 15 日 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST)（「Aquestive」或「公司」），一家透過創新科學和傳輸技術推進藥物以為患者生活帶來有意義改善的生物製藥公司，今天宣布美國食品藥物管理局 (FDA) 已確認其新藥申請的重新提交

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