Celcuity 宣布 REVTORPYK (gedatolisib) 於 HR+/HER2- 乳癌正式上市

REVTORPYK (gedatolisib) 於 2026 年 7 月 14 日獲得 FDA 核准後，目前已在美國正式上市。其適應症為與 fulvestrant 併用（可加或不加 palbociclib），用於未帶有 PIK3CA 突變、於內分泌治療後出現疾病進展的 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳癌。此核准是基於第 3 期 VIKTORIA-1 試驗中 PIK3CA 野生型族群的結果。

關鍵事實

申報時間: 2026年9月30日下午12:05
事件: FDA 仿單更新
方向: 正面
公司: CELCCelcuity
資產: gedatolisib
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
無進展存活風險降低雙合一療法: 67%
無進展存活風險降低三合一療法: 76%

來源摘錄

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 宣布 REVTORPYK™ (gedatolisib) 目前已在美國正式上市 • REVTORPYK 適用於 HR+/HER2- 晚期乳癌患者，這些患者在轉移性疾病階段接受至少一線內分泌治療後或期間出現疾病進展，且未檢測到 PIK3CA 突變 • REVTORPYK 是第一個也是唯一一個經 FDA 核准的療法，能抑制所有第一類 PI3K 亞型（α、β、δ、γ）以及 mTORC1 和 mTORC2 複合體，全面阻斷 PI3K/AKT/mTOR（「PAM」）途徑 • 在第 3 期 VIKTORIA-1 試驗的 PIK3CA 野生型族群中，REVTORPYK 三合一療法和 REVTORPYK 雙合一療法分別使疾病進展或死亡風險降低 76% 和 67%，相較於 fulvestrant • Health

SEC 8-K