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決策級FDA 核准

INOVIO 獲得 FDA 加速核准 VOCERYQ (INO-3107) 用於 RRP

FDA 加速核准 VOCERYQ 用於減少成人 RRP 患者手術切除乳頭瘤的頻率,依據 RRP-001 研究中完全緩解(12 個月內無手術)的結果。持續核准取決於確認性研究,草案協議預計於 2026 年底前提交。這是第一種獲核准的 DNA 藥物,預計約 60 天後可商業供應,並於 2027 年第一季全面推出。

關鍵事實

申報時間
2026年10月31日 上午06:01
事件
FDA 核准
方向
正面
資產
INO-3107
可信度
有出處
行事曆
FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年10月30日 · 已核准
完全緩解率
27% (7/26) [95% CI: 12; 48%]
先前手術次數中位數
4.5(範圍:3 至 8)

來源摘錄

INOVIO 宣布 FDA 加速核准 VOCERYQ™,一種用於減少成人復發性呼吸道乳頭瘤病 (RRP) 手術頻率的免疫療法 INOVIO 宣布 FDA 加速核准 VOCERYQ™,一種用於減少成人復發性呼吸道乳頭瘤病 (RRP) 手術頻率的免疫療法 新聞由 INOVIO Pharmaceuticals, Inc. 提供 2026 年 10 月 30 日,18:01 ET 分享此文章 分享此文章 INOVIO 提供一種新的非手術治療選擇,適用於廣泛適應症的成人 RRP 患者,這是一種罕見且使人衰弱的疾病,通常需要手術 VOCERYQ ™ 是一種基於質體 DNA 的免疫療法,針對 RRP 的根本原因:HPV-6 和 HPV-11 INOVIO 預計約 60 天後可讓 VOCERYQ 供訂購和出貨,並於

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