原始出處紀錄
重大申請已送件
Unicycive 重新提交 oxylanthanum carbonate (OLC) 的 NDA，使用新的製造廠商
Unicycive 使用來自新第三方製造廠商的 CMC 資料和 12 個月穩定性資料，重新提交 oxylanthanum carbonate 的 NDA，該廠商在上次 FDA 檢查中獲得 NAI 狀態。公司預計 FDA 將在 30 天內接受，並產生新的 6 個月 PDUFA 日期。這次提交是繼 2026 年 6 月的 CRL 之後，該 CRL 指出先前廠商的製造缺失；未提出任何臨床資料問題。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年9月29日 上午11:46
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 現金 runway
- 至 2027 年下半年
- 現金部位
- 截至 2026 年 6 月 30 日為 6,140 萬美元
來源摘錄
EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 於 2026 年 9 月 29 日的新聞稿 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics 宣布重新提交 Oxylanthanum Carbonate 的新藥申請 - 新藥申請的重新提交包含來自新藥品製造廠商的化學、製造與管制 (CMC) 資料 - 重新提交的資料包包含來自新製造廠商的 12 個月 OLC 藥品穩定性資料 - 公司預期 FDA 將在重新提交後 30 天內接受 NDA；預計新的 PDUFA 日期為重新提交後 6 個月 - 目前的現金部位可讓營運資金支應至 2027 年下半年 加州山景城，2026 年 9 月 29 日 -- Unicycive Therapeutics, Inc.（「Unicycive」或「公司」）(Nasdaq: UNCY)，一家臨床階段的生