Denali: FDA verlängert PDUFA-Datum für tividenofusp alfa BLA auf 5. April 2026

Die FDA hat das PDUFA-Aktionsdatum für Denalis BLA zur beschleunigten Zulassung von tividenofusp alfa bei MPS II vom 5. Januar 2026 auf den 5. April 2026 verlängert. Die Verlängerung wurde durch die Einstufung aktualisierter klinischer Pharmakologiedaten als Major Amendment durch die Behörde ausgelöst.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Okt. 2025, 12:10
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Negativ
Unternehmen: DNLIDenali Therapeutics
Asset: tividenofusp alfa
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 5. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che

SEC 8-K