Denali: FDA setzt PDUFA für tividenofusp alfa BLA auf den 5. April 2026

Das Dokument besagt, dass die FDA ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 5. April 2026 für die BLA von tividenofusp alfa im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens festgelegt hat. Dies legt den regulatorischen Entscheidungszeitplan für den ersten potenziellen kommerziellen Launch einer Denali TV-fähigen Therapie fest.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Jan. 2026, 13:02
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: DNLIDenali Therapeutics
Asset: tividenofusp alfa
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 5. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Denali Therapeutics kündigt wichtige erwartete Meilensteine und Prioritäten für 2026 an, einschließlich des kommerziellen Launches von Tividenofusp Alfa für das Hunter-Syndrom • Vorbereitung auf die FDA-Zulassung und den kommerziellen Launch von tividenofusp alfa, Denalis TransportVehicle™ (TV)-fähiger investigativer Therapie für das Hunter-Syndrom • Erwartung mehrerer klinischer Daten-Readouts aus Pipeline-Programmen, einschließlich für Sanfilippo-Syndrom Typ A (ETV:SGSH), Granulin-bezogene frontotemporale Demenz (PTV:PGRN) und Parkinson-Krankheit (LRRK2-Inhibitor) • Planung für den Beginn von First-in-Human-Studien mit TV-fähigen Therapeutika für Alzheimer-Krankheit (OTV:MAPT, ATV:Abeta) und Pompe-Krankheit (ETV:GAA

SEC 8-K