Denali: FDA setzt PDUFA für tividenofusp alfa BLA auf den 5. April 2026

Die Pressemitteilung gibt bekannt, dass Denalis BLA für die beschleunigte Zulassung von tividenofusp alfa von der FDA geprüft wird, mit einem PDUFA-Zieldatum am 5. April 2026. Die 275-Millionen-Dollar-Royalty-Finanzierungsvereinbarung ist an die beschleunigte FDA-Zulassung und die EMA-Zulassung bis zum 31. Dezember 2029 geknüpft. Dies legt einen konkreten regulatorischen Zeitplan für die potenzielle US-Zulassung des Wirkstoffs fest.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Dez. 2025, 12:01
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: DNLIDenali Therapeutics
Asset: tividenofusp alfa
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 5. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Dokument Anlage 99.1 Denali Therapeutics und Royalty Pharma geben 275-Millionen-Dollar-Royalty-Finanzierungsvereinbarung bekannt SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, und NEW YORK, N.Y. — 4. Dezember 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) und Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) gaben heute eine 275-Millionen-Dollar-Synthetic-Royalty-Finanzierungsvereinbarung auf Basis zukünftiger Nettoumsätze von tividenofusp alfa bekannt. Tividenofusp alfa ist Denalis führende, in der Entwicklung befindliche TransportVehicle TM -fähige Enzymersatztherapie zur Behandlung von Mukopolysaccharidose Typ II (MPS II oder Hunter-Syndrom). Ein Biologics License Application (BLA) für die beschleunigte Zulassung von tividenofusp alfa wird von der US-amerikanischen

SEC 8-K