Denali: FDA verlängert PDUFA für Tividenofusp alfa auf den 5. April 2026

Die FDA hat die aktualisierte klinische Pharmakologie-Einreichung von Denali als Major Amendment eingestuft und das PDUFA-Zieldatum für die beschleunigte Zulassung von Tividenofusp alfa bei MPS II um drei Monate von 5. Januar 2026 auf 5. April 2026 verlängert. Es wurden keine neuen Wirksamkeits-, Sicherheits- oder Biomarkerdaten angefordert; die Verlängerung ist rein verfahrensbedingt. Denali gibt an, dass das Amendment die klinisch-pharmakologischen oder Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen der BLA nicht verändert.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Nov. 2025, 21:03
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Negativ
Unternehmen: DNLIDenali Therapeutics
Asset: tividenofusp alfa
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 5. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse und Geschäftshighlights des dritten Quartals 2025 • Der BLA-Prüfungsprozess für Tividenofusp alfa zur beschleunigten Zulassung bei MPS II läuft weiter mit produktivem Austausch mit der FDA; Vorbereitungen für den kommerziellen Launch laufen planmäßig • Die Rekrutierung für die DNL126 Phase 1/2-Studie ist abgeschlossen und unterstützt einen beschleunigten Zulassungsweg bei MPS IIIA • Zwei neue regulatorische Anträge zur Initiierung klinischer Studien mit DNL628 (OTV:MAPT) bei Alzheimer und DNL952 (ETV:GAA) bei Morbus Pompe eingereicht • Tim Van Hauwermeiren, CEO von argenx, wird dem Board of Directors von Denali beitreten • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, ve

SEC 8-K