Denali: tividenofusp alfa PDUFA auf den 5. April 2026 festgelegt

Die BLA für tividenofusp alfa hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 5. April 2026 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens. Denali hat die kommerzielle Markteinführungsbereitschaft vor diesem Datum hergestellt. Die laufende Phase-2/3-COMPASS-Studie soll bestätigende Evidenz für globale Zulassungsanträge liefern.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Feb. 2026, 21:07
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: DNLIDenali Therapeutics
Asset: tividenofusp alfa
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 5. Apr. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse und Geschäftshighlights des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 • Markteinführungsbereitschaft für tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) vor dem PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 5. April 2026 für das Hunter-Syndrom hergestellt • Vorläufige Phase-1/2-Daten zu DNL126 (ETV:SGSH) auf dem 2026 WORLD Symposium TM präsentiert, unterstützen Pläne zur Verfolgung eines beschleunigten Zulassungswegs bei Sanfilippo-Syndrom Typ A • Start-up-Aktivitäten für die DNL628 (OTV:MAPT) Phase-1b-Studie bei Alzheimer-Erkrankung und die DNL952 (ETV:GAA) Phase-1-Studie bei spät einsetzender Pompe-Erkrankung laufen • TransportVehicle TM-Plattform und klinische Pipeline schreiten

SEC 8-K