Biofarma · Aprobaciones de la FDA · Acción
60 Degrees Pharmaceuticals Inc opera como una compañía farmacéutica especializada con el objetivo de utilizar la ciencia biológica y la investigación aplicada para desarrollar y comercializar nuevas terapias para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas. Actualmente, la cartera de productos en desarro…
Activos registrados: tafenoquine
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60 Degrees Pharmaceuticals: análisis intermedio de tafenoquina para babesiosis el 6/10/2026
La presentación para inversores de septiembre de 2026 revela un hito de análisis interino para el programa de tafenoquina en babesiosis programado para el 10/6/2026. Esta fecha es el próximo catalizador regulatorio/clínico concreto en la ruta declarada de sNDA para la expansión de la indicación de ARAKODA más allá de la profilaxis de la malaria.
60 Degrees Pharmaceuticals planea un análisis intermedio para el ensayo de tafenoquina en babesiosis
La compañía reveló un plan de análisis estadístico para un análisis intermedio de su ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, de tafenoquina en babesiosis grave. El análisis intermedio se activará en la fecha más temprana entre el 30 de octubre de 2026 o después de que 24 de los 33 pacientes previstos hayan sido seguidos durante 50 días, con umbrales de potencia condicional establecidos para la detención anticipada o la reevaluación del tamaño de la muestra.
60 Degrees planea solicitar un Priority Review Voucher para tafenoquine
El 8-K revela la intención de la compañía de solicitar un Commissioner's National Priority Review Voucher si los datos interinos o finales de su ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de tafenoquina en babesiosis grave respaldan una presentación de NDA antes del final del primer trimestre de 2028. No se ha realizado ninguna presentación regulatoria; la revelación es prospectiva y está condicionada a los resultados del ensayo.
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