SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals Actualiza el Programa de Tafenoquina para Babesiosis en la Conferencia ILADS 2026

La empresa presentó evidencia clínica convergente de estudios hospitalarios, de babesiosis recurrente y crónica utilizando un régimen de tafenoquina de carga de 4 días más semanal. Planea preparar la presentación de sNDA en 2027 y ha enviado una declaración de interés para revisión de prioridad nacional (CNPV). El seguimiento cegado en el estudio hospitalario aleatorizado se completa a principios de enero de 2027.

SXTP detiene la inscripción en 30/33 en el estudio de babesiosis hospitalaria; desvelamiento y lectura de datos previstos para enero de 2027

Tras un análisis interino positivo del DSMB sin señales de seguridad, 60 Degrees Pharmaceuticals suspendió la inscripción en su ensayo aleatorizado controlado con placebo de tafenoquina más tratamiento estándar versus placebo más tratamiento estándar en pacientes hospitalizados con babesiosis. La empresa desvelará el conjunto de datos de 30 pacientes en enero de 2027 y buscará una reunión previa a la sNDA con la FDA en el primer trimestre de 2027. Los datos positivos respaldarían una vía de aprobación regular, mientras que la evidencia de enfermedad refractaria (casos publicados y estudio de acceso ampliado) sigue disponible para una vía acelerada.

tafenoquine · Actualización del registro NCT06666491

finalización primaria: 2026-05-25 → 2027-05-14; finalización: 2026-05-25 → 2027-05-14; inscripción: 300 → 324; países: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: análisis intermedio de tafenoquina para babesiosis el 6/10/2026

La presentación para inversores de septiembre de 2026 revela un hito de análisis interino para el programa de tafenoquina en babesiosis programado para el 10/6/2026. Esta fecha es el próximo catalizador regulatorio/clínico concreto en la ruta declarada de sNDA para la expansión de la indicación de ARAKODA más allá de la profilaxis de la malaria.

60 Degrees Pharmaceuticals planea un análisis intermedio para el ensayo de tafenoquina en babesiosis

La compañía reveló un plan de análisis estadístico para un análisis intermedio de su ensayo de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, de tafenoquina en babesiosis grave. El análisis intermedio se activará en la fecha más temprana entre el 30 de octubre de 2026 o después de que 24 de los 33 pacientes previstos hayan sido seguidos durante 50 días, con umbrales de potencia condicional establecidos para la detención anticipada o la reevaluación del tamaño de la muestra.

60 Degrees planea solicitar un Priority Review Voucher para tafenoquine

El 8-K revela la intención de la compañía de solicitar un Commissioner's National Priority Review Voucher si los datos interinos o finales de su ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de tafenoquina en babesiosis grave respaldan una presentación de NDA antes del final del primer trimestre de 2028. No se ha realizado ninguna presentación regulatoria; la revelación es prospectiva y está condicionada a los resultados del ensayo.