Atara: reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel; se define la vía de resolicitud

La FDA aceptó que un estudio de un solo brazo con un control histórico preespecificado puede servir como un estudio adecuado y bien controlado para respaldar la resolicitud de la BLA de tab-cel. PFP planea presentar un conjunto de datos actualizado de ALLELE con pacientes adicionales y un seguimiento más prolongado, además de datos de apoyo. Atara espera una actualización regulatoria adicional en el tercer trimestre.

Datos clave

Presentado: 7 may 2026, 12:10
Evento: Carta de respuesta completa
Dirección: Neutral
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Activo: tabelecleucel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 10 ene 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today provided an update following the recent Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) to the Biologics License Application (BLA) for tabelecleucel (tab-cel) held by our partner Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). PFP, with Atara’s support, had a productive meeting with the FDA and discussed a potential path forward to

SEC 8-K