Perfil del activo

tabelecleucel · Atara Biotherapeutics, Inc (ATRA)

Indicación: Enfermedad linfoproliferativa post-trasplante (PTLD) EBV+
También conocido como: tab-cel, Ebvallo

Empresa

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics Inc opera en el sector de la atención médica de los Estados Unidos. Se enfoca en el desarrollo de terapias transformadoras para pacientes con enfermedades graves, incluyendo tumores sólidos, cánceres hematológicos y enfermedades autoinmun…

Iniciar análisis en vivo de ATRA Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

10

ene 2026

10 ene 2026

hace 249 días

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: tab-cel PDUFA fijada para el 10 de enero de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

~

jun 2027

~ jun 2027

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

tabelecleucel: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT04554914 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

31

may 2030

31 may 2030

en 1353 días

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

tabelecleucel: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT03394365 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

Cronología

Los más recientes primero.

Material

12 ago 2026

20:10

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: reunión de tipo A con la FDA confirma la vía para volver a presentar la BLA de tab-cel

OtroSEC 8-K Abrir registro

Material

12 may 2026

20:10

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: reunión con la FDA celebrada; PFP planea la resubmisión de la BLA de tab-cel

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

7 may 2026

12:10

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel; se define la vía de resolicitud

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro5 actualizaciones

Material

12 mar 2026

12:10

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara programa reunión Tipo A con la FDA para la CRL de tab-cel

Comité asesor programadoSEC 8-K Abrir registro

Material

3 mar 2026

13:30

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics: El socio solicita una reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel

OtroSEC 8-K Abrir registro

Material

12 nov 2025

14:05

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: tab-cel PDUFA fijado para el 10 de enero de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

70 de 118 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoMixto

Atara programa reunión Tipo A con la FDA para la CRL de tab-cel

Fecha PDUFA prorrogadaDesconocido

Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Atara: reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel; se define la vía de resolicitud

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Pierre Fabre Laboratories No cotiza en EE. UU.Socio

Pierre Fabre Medicament No cotiza en EE. UU.Socio

PFP No cotiza en EE. UU.Socio

Pierre Fabre Pharmaceuticals No cotiza en EE. UU.Socio

Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. No cotiza en EE. UU.Socio

ATRAAtara Biotherapeutics, IncTitular

SEC 8-K 12 may 2026
SEC 8-K 16 mar 2026
SEC 8-K 12 ago 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT03769467	Fase 1/2	Terminado	19 ago 2021	12	7 de 7 centros en Estados Unidos
NCT03394365	Fase 3	Reclutando	31 may 2030	115	40 de 71 centros en Estados Unidos
NCT04554914	Fase 2	Activo, sin reclutar	1 jun 2027	190	23 de 40 centros en Estados Unidos