Atara: reunión con la FDA celebrada; PFP planea la resubmisión de la BLA de tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals celebró una reunión productiva con la FDA y recibió el acuerdo de que un estudio de un solo brazo con control histórico podría respaldar una solicitud de comercialización. PFP tiene la intención de presentar un conjunto de datos actualizado de ALLELE con pacientes adicionales y un seguimiento más prolongado como parte del plan de resubmisión. Atara espera proporcionar una actualización regulatoria adicional en el tercer trimestre.

Datos clave

Presentado: 12 may 2026, 20:10
Evento: Solicitud presentada
Dirección: Neutral
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Activo: tabelecleucel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Operational Progress Productive meeting held with the FDA; planning for tabelecleucel BLA resubmission Operating efficiencies and ATM proceeds extend cash runway into mid-2027 THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the first quarter 2026 and business updates. Tabelecleucel (tab-cel ® or Ebvallo™) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) As previously communicated, Pierre Fabre

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