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Atara Biotherapeutics: la FDA acepta la BLA resubmitida de Tab-cel con PDUFA del 31 de marzo de 2027

La FDA aceptó la resubmisión de clase 2 de la BLA de tabelecleucel para PTLD EBV+. Esto establece una fecha objetivo de acción PDUFA del 31 de marzo de 2027. Atara es elegible para un hito de 31 millones de dólares tras la aprobación según su acuerdo con Pierre Fabre.

Atara Biotherapeutics: tabelecleucel BLA resubmitted to FDA by partner Pierre Fabre

Pierre Fabre ha vuelto a presentar el BLA de tabelecleucel a la FDA tras una reunión de Tipo A. La nueva presentación incluye datos actualizados del estudio de Fase 3 ALLELE con pacientes adicionales y un seguimiento más largo, además de datos complementarios de programas de acceso ampliado, otro estudio y la experiencia comercial europea. Atara es elegible para un hito de 31 millones de dólares tras la aprobación de la FDA.

Atara: reunión de tipo A con la FDA confirma la vía para volver a presentar la BLA de tab-cel

Atara y su socio Pierre Fabre recibieron orientación de la FDA que confirma que los datos existentes del ensayo de fase 3 ALLELE pueden respaldar una nueva presentación de la BLA de tabelecleucel. La nueva presentación incluirá un conjunto de datos actualizado con pacientes adicionales y un seguimiento más prolongado. Atara sigue siendo elegible para un hito de $31 millones tras la aprobación de la FDA y regalías de dos dígitos sobre las ventas netas.

Atara: reunión con la FDA celebrada; PFP planea la resubmisión de la BLA de tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals celebró una reunión productiva con la FDA y recibió el acuerdo de que un estudio de un solo brazo con control histórico podría respaldar una solicitud de comercialización. PFP tiene la intención de presentar un conjunto de datos actualizado de ALLELE con pacientes adicionales y un seguimiento más prolongado como parte del plan de resubmisión. Atara espera proporcionar una actualización regulatoria adicional en el tercer trimestre.

Atara: reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel; se define la vía de resolicitud

La FDA aceptó que un estudio de un solo brazo con un control histórico preespecificado puede servir como un estudio adecuado y bien controlado para respaldar la resolicitud de la BLA de tab-cel. PFP planea presentar un conjunto de datos actualizado de ALLELE con pacientes adicionales y un seguimiento más prolongado, además de datos de apoyo. Atara espera una actualización regulatoria adicional en el tercer trimestre.

Atara programa reunión Tipo A con la FDA para la CRL de tab-cel

La FDA ha programado una reunión Tipo A con Pierre Fabre para analizar la CRL del 9 de enero de 2026 para la BLA de tab-cel. La reunión abordará los puntos de la CRL y explorará la resolicitud con datos de eficacia recién recopilados. Atara espera proporcionar una actualización regulatoria en el segundo trimestre de 2026.

Atara Biotherapeutics: El socio solicita una reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals presentó una solicitud de reunión de tipo A y un libro de información a la FDA para abordar la CRL del 9 de enero de 2026 para la BLA de tab-cel. La presentación proporciona contexto adicional sobre el estudio ALLELE más datos de eficacia actualizados y datos de apoyo para una posible resubmisión.

Atara: tab-cel PDUFA fijado para el 10 de enero de 2026

La FDA aceptó la resubmisión de la BLA para tab-cel y otorgó Revisión Prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA de Resubmisión Clase 2 del 10 de enero de 2026. Atara ha transferido el patrocinio de la BLA y sustancialmente todas las actividades de tab-cel a Pierre Fabre Laboratories; la aprobación activaría un pago por hito de $40 millones a Atara.