Atara: tab-cel PDUFA fijado para el 10 de enero de 2026

La FDA aceptó la resubmisión de la BLA para tab-cel y otorgó Revisión Prioritaria con una fecha objetivo de acción PDUFA de Resubmisión Clase 2 del 10 de enero de 2026. Atara ha transferido el patrocinio de la BLA y sustancialmente todas las actividades de tab-cel a Pierre Fabre Laboratories; la aprobación activaría un pago por hito de $40 millones a Atara.

Datos clave

Presentado: 12 nov 2025, 14:05
Evento: Fecha PDUFA fijada
Dirección: Neutral
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Activo: tabelecleucel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 10 ene 2026 · Carta de respuesta completa
pago por hito: 40 millones de dólares tras la aprobación de la FDA

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Third Quarter Financial Results and Operational Progress Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date of January 10, 2026 Atara has completed the transfer of substantially all tab-cel activities, including BLA sponsorship, and associated costs to Pierre Fabre Laboratories Approval of BLA would unlock a $40 Million milestone payment from Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the thi

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