Atara Biotherapeutics: la FDA acepta la BLA resubmitida de Tab-cel con PDUFA del 31 de marzo de 2027

Extracto de la fuente

Atara Biotherapeutics informa que la solicitud de licencia biológica de tabelecleucel (Tab-cel®) resubmitida ha sido aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos Atara Biotherapeutics informa que la solicitud de licencia biológica de tabelecleucel (Tab-cel®) resubmitida ha sido aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos Atara Biotherapeutics informa que la solicitud de licencia biológica de tabelecleucel (Tab-cel®) resubmitida ha sido aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos Fecha objetivo de acción de la Ley de Tasas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 31 de marzo de 2027 Si se aprueba, Tab-cel sería la primera terapia disponible en los EE. UU. para PTLD EBV+

Comunicado de prensa de la empresa

Más sobre este activo

30 sept 2026

12:05

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics: tabelecleucel BLA resubmitted to FDA by partner Pierre Fabre

Solicitud presentadaComunicado de prensa de la empresaAbrir registro2 actualizaciones

12 ago 2026

20:10

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: reunión de tipo A con la FDA confirma la vía para volver a presentar la BLA de tab-cel

OtroSEC 8-KAbrir registro

12 may 2026

20:10

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: reunión con la FDA celebrada; PFP planea la resubmisión de la BLA de tab-cel

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro

7 may 2026

12:10

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel; se define la vía de resolicitud

Carta de respuesta completaSEC 8-KAbrir registro5 actualizaciones

12 mar 2026

12:10

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara programa reunión Tipo A con la FDA para la CRL de tab-cel

Comité asesor programadoSEC 8-KAbrir registro

3 mar 2026

13:30

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara Biotherapeutics: El socio solicita una reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel

OtroSEC 8-KAbrir registro

12 nov 2025

14:05

ATRAAtara Biotherapeutics, Inc

Atara: tab-cel PDUFA fijado para el 10 de enero de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro