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Atara Biotherapeutics: El socio solicita una reunión de tipo A de la FDA sobre la CRL de tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals presentó una solicitud de reunión de tipo A y un libro de información a la FDA para abordar la CRL del 9 de enero de 2026 para la BLA de tab-cel. La presentación proporciona contexto adicional sobre el estudio ALLELE más datos de eficacia actualizados y datos de apoyo para una posible resubmisión.

Datos clave

Presentado: 3 mar 2026, 13:30
Evento: Otro
Dirección: Neutral
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Activo: tabelecleucel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that its partner Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) has submitted a request to the FDA for a Type A meeting. Pierre Fabre Pharmaceuticals, in partnership with Atara, submitted a briefing book to the FDA addressing the points from the Complete Response Letter dated January 9, 2026, providing additional context and clarification that the ALLELE study was adequate, well-contro

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Lista de preparación en ese momento

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

70 de 118 centros en Estados Unidos

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Registro de inspección de fabricaciónDesconocido

Sin registro público de inspección

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

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