Atara: reunión de tipo A con la FDA confirma la vía para volver a presentar la BLA de tab-cel

Atara y su socio Pierre Fabre recibieron orientación de la FDA que confirma que los datos existentes del ensayo de fase 3 ALLELE pueden respaldar una nueva presentación de la BLA de tabelecleucel. La nueva presentación incluirá un conjunto de datos actualizado con pacientes adicionales y un seguimiento más prolongado. Atara sigue siendo elegible para un hito de $31 millones tras la aprobación de la FDA y regalías de dos dígitos sobre las ventas netas.

Datos clave

Presentado: 12 ago 2026, 20:10
Evento: Otro
Dirección: Neutral
Empresa: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
Activo: tabelecleucel
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
pago por hito: 31 millones de dólares tras la aprobación de la FDA

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics anuncia los resultados financieros y el progreso operativo del segundo trimestre de 2026 Reunión productiva de tipo A con la FDA para tabelecleucel Orientación de la FDA proporcionada sobre la nueva presentación de la BLA de tabelecleucel Reducción interanual de costos y gastos operativos del 87% THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), líder en inmunoterapia con células T, que aprovecha su novedosa plataforma de células T alogénicas contra el virus de Epstein-Barr (EBV) para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con cáncer y enfermedades autoinmunes, informó hoy los resultados financieros del segundo trimestre de 2026 y las actualizaciones comerciales.

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