NRx Pharmaceuticals: la FDA reclasifica la enmienda ANDA de ketamina a Menor y fija el 10 de noviembre de 2026 como fecha objetivo GDUFA

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) informa actualización de la FDA que revisa la enmienda mayor anterior a una enmienda menor para ketamina sin conservantes WILMINGTON, Del., 15 de septiembre de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" o la "Company"), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica, anunció hoy que ha recibido una comunicación escrita del Director de Operaciones Regulatorias de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA que informa a la Compañía que la enmienda a su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), previamente clasificada como Enmienda Mayor, ha sido reclasificada como Enmienda Menor. La carta de reconocimiento revisó la fecha obje

SEC 8-K

Más sobre este activo

25 sept 2026

15:23

NRXPNRX Pharmaceuticals

ketamine · Actualización del registro NCT07716098

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov

17 ago 2026

12:00

NRXPNRX Pharmaceuticals

NRx completa la revisión de primer ciclo de la FDA para la ANDA de ketamina; sin deficiencias mayores del fármaco

OtroSEC 8-KAbrir registro

7 ago 2026

20:01

NRXPNRX Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals organizará una llamada de revisión de la FDA ANDA el 10 de agosto

Presentación en congresoComunicado de prensa de la empresa

7 ago 2026

11:00

NRXPNRX Pharmaceuticals

NRXP: la FDA identifica una deficiencia principal única en la ANDA de ketamina

OtroSEC 8-KAbrir registro

17 feb 2026

14:21

NRXPNRX Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals: Presentación de la NDA de NRX-100 prevista para el segundo trimestre de 2026, PDUFA 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro

26 sept 2025

12:01

NRXPNRX Pharmaceuticals

NRXP: La FDA concede la Petición de Idoneidad para KETAFREE™ ketamina sin conservantes

OtroSEC 8-K