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Ultragenyx vuelve a presentar la BLA de UX111; PDUFA esperado para el tercer trimestre de 2026
Ultragenyx ha vuelto a presentar la BLA de UX111 solicitando la aprobación acelerada. Se espera que la FDA complete su revisión en un plazo de seis meses, estableciendo una fecha PDUFA en el tercer trimestre de 2026. También se han revelado datos clínicos a largo plazo que respaldan la nueva presentación.
Datos clave
- Presentado
- 3 feb 2026, 13:15
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
RAREUltragenyx- Activo
- UX111
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
- N conjunto de seguridad
- 33
- N conjunto de eficacia
- 27
- seguimiento medio
- 4,8 años
- reducción media de csf hs
- 63,98 %
Extracto de la fuente
8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K