Ultragenyx Recibe Aprobación de la FDA para FAYUVI (UX111) en MPS IIIA

La FDA otorgó aprobación completa estándar de FAYUVI (rebisufligene etisparvovec-hopf / UX111) para pacientes pediátricos con MPS IIIA (síndrome de Sanfilippo Tipo A). Este es el primer tratamiento aprobado para la indicación y la segunda aprobación de terapia génica para Ultragenyx. La compañía también recibió un Vale de Revisión Prioritaria.

Datos clave

Presentado: 17 sept 2026, 19:55
Evento: Aprobación de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: RAREUltragenyx
Activo: UX111
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 19 sept 2026 · Aprobado

Extracto de la fuente

8-K false 0001515673 0001515673 2026-09-17 2026-09-17 ESTADOS UNIDOS COMISIÓN DE VALORES Y BOLSA WASHINGTON, D.C. 20549 FORMULARIO 8-K INFORME ACTUAL De conformidad con la Sección 13 o 15(d) de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 Fecha del Informe (Fecha del evento reportado más temprano): 17 de septiembre de 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Nombre exacto del Registrante según se especifica en su Escritura) Delaware 001-36276 27-2546083 (Estado u Otra Jurisdicción de Incorporación) (Número de Archivo de la Comisión) (Número de Identificación Fiscal del Empleador) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Dirección de las Oficinas Ejecutivas Principales) (Código Postal) Número de Teléfono del Registrante, Incluido el Código de Área: 415 483-8800 (Nombre Anterio

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