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MaterialSolicitud aceptada
Ultragenyx recibe una IRL sobre la resubmisión de la BLA de UX111
La compañía recibió una Carta de Respuesta Incompleta sobre su BLA resometida en enero de 2026 para UX111, solicitando documentación CMC adicional. La compañía planea proporcionar la información solicitada en una resubmisión posterior.
Datos clave
- Presentado
- 12 feb 2026, 21:11
- Evento
- Solicitud aceptada
- Dirección
- Neutral
- Empresa
RAREUltragenyx- Activo
- UX111
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Contacts Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Investors Joshua Higa ir@ultragenyx.com Media Jess Rowlands media@ultragenyx.com Ultragenyx Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Corporate Update 2025 total revenue of $673 million, Crysvita® revenue of $481 million and Dojolvi® revenue of $96 million 2026 total revenue from current products expected to be between $730 million to $760 million Initiated a strategic restructuring plan to significantly reduce and focus expenses and headcount, reiterate path to profitability in 2027 2026 catalysts include two potential approvals and expected pivotal Phase 3 data from the GTX-102 Phase 3 Aspire study for Angelman syndrome NOVATO, Calif. – February 12, 2025 – Ultrag