PROK ProKidney

PROK: matatapos ang enrollment ng PROACT 1 sa kalagitnaan ng 2026; inaasahan ang topline data ng eGFR sa Q2 2027

In-update ng ProKidney ang timeline ng Phase 3 PROACT 1, na nagkukumpirma ng pagtatapos ng enrollment para sa eGFR-slope surrogate endpoint sa kalagitnaan ng 2026 at ang pivotal topline results sa Q2 2027. Muling binanggit ng kumpanya ang pagkakahanay sa FDA na ang eGFR slope ay maaaring magsilbing batayan para sa accelerated approval sa ilalim ng RMAT designation, at ang parehong pag-aaral ay susuporta rin sa confirmatory approval.

ProKidney: itinakda ang readout ng eGFR slope ng Phase 3 PROACT 1 sa Q2 2027

Ang Phase 3 PROACT 1 protocol ay nagta-target ngayon ng ~360 pasyente para sa accelerated-approval eGFR-slope analysis, na may buong enrollment ng ~470 pasyente na inaasahan sa 2H 2026. Kinumpirma ng FDA noong Hulyo 2025 na ang eGFR slope ay maaaring magsilbing surrogate endpoint para sa BLA sa ilalim ng accelerated approval pathway, at ang PROACT 1 ay maaari ring suportahan ang confirmatory approval.

ProKidney: itinakda ang topline data ng eGFR slope ng Phase 3 PROACT 1 sa Q2 2027

The corporate presentation states that the Phase 3 REGEN-006 (PROACT 1) trial is now powered for an eGFR-slope surrogate endpoint agreed with FDA for accelerated approval. Topline readout of that surrogate endpoint is guided for Q2 2027; the confirmatory composite time-to-event endpoint readout remains slated for 2H 2029.

ProKidney: Phase 3 PROACT 1 topline readout para sa rilparencel inaasahan sa Q2 2027

Kinumpirma ng FDA ang eGFR slope bilang surrogate endpoint para sa accelerated approval BLA submission. Mahigit sa kalahati ng 360 pasyente na kailangan para sa accelerated-approval analysis ang naka-enroll na. Topline data para suportahan ang accelerated-approval filing ay inaasahan na ngayon sa Q2 2027.