Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
Ionis: tinanggap ang zilganersen NDA para sa Priority Review; PDUFA 22 Sep 2026
Tinanggap ng FDA ang NDA para sa zilganersen at binigyan ito ng Priority Review, na nagtatakda ng target na PDUFA action date na September 22, 2026. Sinusuportahan ang aplikasyon ng pivotal Phase 1-3 study na nagpapakita ng statistically significant gait-speed stabilization sa week 61. Isinusulong nito ang zilganersen patungo sa potensyal na unang aprubadong therapy para sa Alexander disease.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Mar 23, 2026, 11:00 AM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
IONSIonis- Asset
- zilganersen
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Set 22, 2026 · Positibo
Sipi mula sa source
Inihayag ng Ionis ang zilganersen New Drug Application para sa Alexander disease (AxD) na tinanggap ng FDA para sa Priority Review Inihayag ng Ionis ang zilganersen New Drug Application para sa Alexander disease (AxD) na tinanggap ng FDA para sa Priority Review Inihayag ng Ionis ang zilganersen New Drug Application para sa Alexander disease (AxD) na tinanggap ng FDA para sa Priority Review – Itinakda ang PDUFA date sa September 22, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) ngayon ay nagpahayag na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa Priority Review ang New Drug Application (NDA) para sa zilganersen, isang investigational RNA-targeted medicine para sa Alexander disease (AxD), isang bihirang, progresibo at madalas na nakamamatay na neurological condition.