Record mula sa primary source
MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA
Ionis: zilganersen NDA sa ilalim ng Priority Review, PDUFA 22 Sep 2026
Ang 8-K ay nagsasaad na ang NDA para sa zilganersen sa Alexander disease ay nasa ilalim ng FDA Priority Review na may PDUFA target action date na Setyembre 22, 2026. Pumasok din ang Ionis sa isang kasunduan sa paglilisensya sa Recordati para sa pagpapaunlad at komersyalisasyon sa labas ng U.S. Tinutukoy nito ang susunod na punto ng desisyon sa regulasyon para sa asset.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 29, 2026, 11:31 AM
- Kaganapan
- Naitakda ang petsa ng PDUFA
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
IONSIonis- Asset
- zilganersen
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Set 22, 2026 · Positibo
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 ef20078953_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Iniuulat ng Ionis ang mga resulta sa pananalapi para sa ikalawang quarter ng 2026 at nagbibigay-diin sa pag-unlad sa mga pangunahing programa - TRYNGOLZA ® (olezarsen) na nagpapakita ng maagang momentum sa paglulunsad ng sHTG, na nagpapakita ng potensyal na kita na multi-bilyong dolyar sa malaking populasyon ng pasyente – - Natapos ang pagpapatala sa Phase 3 REVEAL trial sa Angelman syndrome - - Nasa tamang landas upang makamit ang 2026 financial guidance - CARLSBAD, Calif., Hulyo 29, 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) (ang “Kumpanya”) ngayon ay nag-ulat ng mga resulta sa pananalapi at nagbigay ng mga pangunahing update para sa ikalawang quarter na natapos noong Hunyo 30, 2026. “Sa pag-apruba ng TRYNGOLZA noong