Sector Watch / Biopharma · Mga Pag-apruba ng FDA / zilganersen Record mula sa primary source
Decision-grade Pag-apruba ng FDA
Ionis Pharmaceuticals, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Zanvastro (zilganersen) Inilista ng FDA ang Zanvastro (zilganersen) bilang bagong pag-apruba ng gamot #37 ng 2026 noong 2026-09-03: Upang gamutin ang sakit na Alexander sa mga pasyenteng pediatric at adult
Mahahalagang fact
Na-file Set 3, 2026, 12:00 AM
Kaganapan Pag-apruba ng FDA
Direksyon Positibo
Kumpiyansa May source Higit pa tungkol sa asset na ito Readiness checklist noong panahong iyon Naabot ang primary endpoint Paborable
Ionis: positibo ang topline ng Phase 1-3 study ng zilganersen para sa Alexander disease
Makabuluhan o pataas ang overall survival Hindi alam
Bahagi ng pasyenteng US/Kanluran Paborable
4 sa 13 site ang nasa United States
Nakatakda ang advisory committee Paborable
Walang inanunsyong advisory committee
Pinalawig ang petsa ng PDUFA Hindi alam
Tala ng inspeksyon sa pagmamanupaktura Hindi alam
Walang pampublikong tala ng inspeksyon
Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label) Hindi alam
Katulad na uri ng nauna Hindi alam
Buksan ang profile ng asset →
Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.
IONSIonis