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Atara Biotherapeutics : le partenaire demande une réunion de type A à la FDA concernant la CRL de tab-cel
Pierre Fabre Pharmaceuticals a soumis à la FDA une demande de réunion de type A et un dossier d'information concernant la CRL du 9 janvier 2026 relative à la BLA de tab-cel. La soumission fournit un contexte supplémentaire sur l'étude ALLELE ainsi que des données d'efficacité mises à jour et des données de soutien en vue d'une éventuelle nouvelle soumission.
Faits clés
- Déposé
- 3 mars 2026, 13:30
- Événement
- Autre
- Direction
- Neutre
- Actif
- tabelecleucel
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that its partner Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) has submitted a request to the FDA for a Type A meeting. Pierre Fabre Pharmaceuticals, in partnership with Atara, submitted a briefing book to the FDA addressing the points from the Complete Response Letter dated January 9, 2026, providing additional context and clarification that the ALLELE study was adequate, well-contro
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