Atara : la FDA confirme lors d'une réunion de type A la voie à suivre pour la resoumission de la BLA de tab-cel

Atara et son partenaire Pierre Fabre ont reçu des orientations de la FDA confirmant que les données existantes de l'essai de phase 3 ALLELE peuvent soutenir une resoumission de la BLA de tabelecleucel. La resoumission inclura un ensemble de données mis à jour avec des patients supplémentaires et un suivi plus long. Atara reste éligible à un jalon de 31 millions de dollars lors de l'approbation par la FDA et à des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes.

Faits clés

Déposé: 12 août 2026, 20:10
Événement: Autre
Direction: Neutre
Société: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.
Actif: tabelecleucel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
paiement de jalon: 31 millions de dollars à l'approbation de la FDA

Extrait de la source

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics annonce les résultats financiers et les progrès opérationnels du deuxième trimestre 2026 Réunion de type A productive avec la FDA pour tabelecleucel Orientations de la FDA fournies sur la resoumission de la BLA de tabelecleucel Réduction des coûts et des dépenses d'exploitation d'une année sur l'autre de 87% THOUSAND OAKS, Californie--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA), un leader de l'immunothérapie à base de cellules T, exploitant sa nouvelle plateforme de cellules T allogéniques contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) pour développer des thérapies innovantes pour les patients atteints de cancer et de maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui les résultats financiers du deuxième trim

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