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Atara Biotherapeutics : le BLA de tabelecleucel a été resoumis à la FDA par le partenaire Pierre Fabre
Pierre Fabre a resoumis le BLA de tabelecleucel à la FDA suite à une réunion de type A. La resoumission comprend des données mises à jour de l'étude de phase 3 ALLELE avec des patients supplémentaires et un suivi plus long, ainsi que des données supplémentaires provenant de programmes d'accès élargi, d'une autre étude et de l'expérience commerciale européenne. Atara est éligible à un jalon de 31 millions de dollars lors de l'approbation par la FDA.
Faits clés
- Déposé
- 30 sept. 2026, 12:05
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Actif
- tabelecleucel
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Jalon
- 31 millions de dollars
Extrait de la source
Atara Biotherapeutics indique que la demande de licence biologique de tabelecleucel a été resoumise à la Food and Drug Administration des États-Unis Atara Biotherapeutics indique que la demande de licence biologique de tabelecleucel a été resoumise à la Food and Drug Administration des États-Unis Atara Biotherapeutics indique que la demande de licence biologique de tabelecleucel a été resoumise à la Food and Drug Administration des États-Unis Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA), un leader en immunothérapie par cellules T, exploitant sa nouvelle plateforme de cellules T allogéniques du virus d'Epstein-Barr (EBV) pour développer des thérapies transformantes pour les patients atteints de cancer et de maladies auto-immunes, a fourni aujourd'hui une mise à jour indiquant que son par
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