Atara : date d'action PDUFA pour tab-cel fixée au 10 janvier 2026

La FDA a accepté la resoumission de la BLA pour tab-cel et a accordé une revue prioritaire avec une date d'action PDUFA cible de resoumission de classe 2 fixée au 10 janvier 2026. Atara a transféré le parrainage de la BLA et la quasi-totalité des activités liées à tab-cel à Pierre Fabre Laboratories ; l'approbation déclencherait un paiement d'étape de 40 millions de dollars à Atara.

Faits clés

Déposé: 12 nov. 2025, 14:05
Événement: Date PDUFA fixée
Direction: Neutre
Société: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.
Actif: tabelecleucel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 10 janv. 2026 · Lettre de réponse complète
paiement d'étape: 40 millions de dollars après approbation de la FDA

Extrait de la source

EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics annonce les résultats financiers et les progrès opérationnels du troisième trimestre Date d'action cible PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour tab-cel fixée au 10 janvier 2026 Atara a achevé le transfert de la quasi-totalité des activités liées à tab-cel, y compris le parrainage de la BLA, et des coûts associés à Pierre Fabre Laboratories L'approbation de la BLA débloquerait un paiement d'étape de 40 millions de dollars de Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Californie — (BUSINESS WIRE) — Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA), un leader de l'immunothérapie à base de cellules T, exploitant sa nouvelle plateforme de cellules T allogéniques contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) pour développer

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