Atara : réunion de type A avec la FDA sur la lettre de réponse complète (CRL) de tab-cel ; voie de resoumission définie

La FDA a accepté qu'une étude à bras unique avec un contrôle historique pré-spécifié puisse servir d'étude adéquate et bien contrôlée pour soutenir la resoumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) de tab-cel. PFP prévoit de soumettre un jeu de données ALLELE mis à jour incluant des patients supplémentaires et un suivi plus long, ainsi que des données de soutien. Atara anticipe une nouvelle mise à jour réglementaire au T3.

Faits clés

Déposé: 7 mai 2026, 12:10
Événement: Lettre de réponse complète
Direction: Neutre
Société: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.
Actif: tabelecleucel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Décision FDA (PDUFA) · 10 janv. 2026 · Lettre de réponse complète

Extrait de la source

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today provided an update following the recent Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) to the Biologics License Application (BLA) for tabelecleucel (tab-cel) held by our partner Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). PFP, with Atara’s support, had a productive meeting with the FDA and discussed a potential path forward to

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