Atara : réunion avec la FDA tenue ; PFP prévoit une nouvelle soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals a tenu une réunion productive avec la FDA et a obtenu l'accord qu'une étude à bras unique avec contrôle historique pourrait soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché. PFP a l'intention de soumettre un ensemble de données ALLELE mis à jour avec des patients supplémentaires et un suivi plus long dans le cadre du plan de nouvelle soumission. Atara prévoit de fournir une mise à jour réglementaire supplémentaire au troisième trimestre.

Faits clés

Déposé: 12 mai 2026, 20:10
Événement: Dossier soumis
Direction: Neutre
Société: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.
Actif: tabelecleucel
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics annonce les résultats financiers et les progrès opérationnels du premier trimestre 2026 Réunion productive tenue avec la FDA ; planification de la nouvelle soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour tabelecleucel Efficacités opérationnelles et produits de l'ATM prolongent la trésorerie jusqu'au milieu de 2027 THOUSAND OAKS, Californie--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA), un leader en immunothérapie à base de cellules T, exploitant sa nouvelle plateforme de cellules T allogéniques contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) pour développer des thérapies transformatrices pour les patients atteints de cancer et de maladies auto-immunes, a annoncé aujourd'hui les résultat

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