Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA prolongée
Atara Biotherapeutics : la FDA accepte la BLA resoumise pour Tab-cel avec une date PDUFA au 31 mars 2027
La FDA a accepté la resoumission de classe 2 de la BLA pour le tabelecleucel dans le traitement du PTLD EBV+. Cela fixe une date cible d'action PDUFA au 31 mars 2027. Atara est éligible à un jalon de 31 M$ à l'approbation dans le cadre de son accord avec Pierre Fabre.
Faits clés
- Déposé
- 14 oct. 2026, 12:05
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Négatif
- Actif
- tabelecleucel
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 31 mars 2027
- Jalon
- 31 millions de dollars
Extrait de la source
Atara Biotherapeutics annonce que la demande de licence biologique resoumise pour le tabelecleucel (Tab-cel®) a été acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis Atara Biotherapeutics annonce que la demande de licence biologique resoumise pour le tabelecleucel (Tab-cel®) a été acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis Atara Biotherapeutics annonce que la demande de licence biologique resoumise pour le tabelecleucel (Tab-cel®) a été acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis Date cible d'action de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 31 mars 2027 En cas d'approbation, Tab-cel serait le premier traitement disponible aux États-Unis pour le PTLD EBV+ Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA), un leader en immunothérapie par
Plus sur cet actif
30 sept. 2026
12:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.12 août 2026
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.12 mai 2026
20:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.7 mai 2026
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.12 mars 2026
12:10
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.3 mars 2026
13:30
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc.