ATRA Atara Biotherapeutics

Atara : la FDA confirme lors d'une réunion de type A la voie à suivre pour la resoumission de la BLA de tab-cel

Atara et son partenaire Pierre Fabre ont reçu des orientations de la FDA confirmant que les données existantes de l'essai de phase 3 ALLELE peuvent soutenir une resoumission de la BLA de tabelecleucel. La resoumission inclura un ensemble de données mis à jour avec des patients supplémentaires et un suivi plus long. Atara reste éligible à un jalon de 31 millions de dollars lors de l'approbation par la FDA et à des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes.

Atara : réunion avec la FDA tenue ; PFP prévoit une nouvelle soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals a tenu une réunion productive avec la FDA et a obtenu l'accord qu'une étude à bras unique avec contrôle historique pourrait soutenir une demande d'autorisation de mise sur le marché. PFP a l'intention de soumettre un ensemble de données ALLELE mis à jour avec des patients supplémentaires et un suivi plus long dans le cadre du plan de nouvelle soumission. Atara prévoit de fournir une mise à jour réglementaire supplémentaire au troisième trimestre.

Atara : réunion de type A avec la FDA sur la lettre de réponse complète (CRL) de tab-cel ; voie de resoumission définie

La FDA a accepté qu'une étude à bras unique avec un contrôle historique pré-spécifié puisse servir d'étude adéquate et bien contrôlée pour soutenir la resoumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) de tab-cel. PFP prévoit de soumettre un jeu de données ALLELE mis à jour incluant des patients supplémentaires et un suivi plus long, ainsi que des données de soutien. Atara anticipe une nouvelle mise à jour réglementaire au T3.

Atara programme une réunion de type A avec la FDA pour la CRL de tab-cel

La FDA a programmé une réunion de type A avec Pierre Fabre afin de discuter de la CRL du 9 janvier 2026 concernant la BLA de tab-cel. La réunion portera sur les points soulevés dans la CRL et explorera une nouvelle soumission avec des données d’efficacité récemment collectées. Atara prévoit de fournir une mise à jour réglementaire au T2 2026.

Atara Biotherapeutics : le partenaire demande une réunion de type A à la FDA concernant la CRL de tab-cel

Pierre Fabre Pharmaceuticals a soumis à la FDA une demande de réunion de type A et un dossier d'information concernant la CRL du 9 janvier 2026 relative à la BLA de tab-cel. La soumission fournit un contexte supplémentaire sur l'étude ALLELE ainsi que des données d'efficacité mises à jour et des données de soutien en vue d'une éventuelle nouvelle soumission.

Atara : date d'action PDUFA pour tab-cel fixée au 10 janvier 2026

La FDA a accepté la resoumission de la BLA pour tab-cel et a accordé une revue prioritaire avec une date d'action PDUFA cible de resoumission de classe 2 fixée au 10 janvier 2026. Atara a transféré le parrainage de la BLA et la quasi-totalité des activités liées à tab-cel à Pierre Fabre Laboratories ; l'approbation déclencherait un paiement d'étape de 40 millions de dollars à Atara.