Enregistrement de source primaire
BridgeBio (BBIO) NDA pour infigratinib oral dans l'achondroplasie acceptée avec examen prioritaire, PDUFA 4 février 2027
La FDA a accepté la NDA pour l'infigratinib oral chez les enfants atteints d'achondroplasie et a accordé un examen prioritaire avec une date cible d'action PDUFA fixée au 4 février 2027. Le dossier est soutenu par des données positives de l'étude de phase 3 PROPEL 3 montrant des améliorations statistiquement significatives de la vitesse de croissance annuelle, du score Z de taille, de la proportionnalité corporelle et de l'envergure des bras. BridgeBio prévoit de soumettre une MAA à l'EMA au T4 2026 et est prêt pour un lancement aux États-Unis dès l'approbation.
Faits clés
- Déposé
- 13 oct. 2026, 10:01
- Événement
- Date PDUFA prolongée
- Direction
- Négatif
- Société
BBIOBridgeBio- Actif
- acoramidis
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 27 nov. 2026
- p
- <0,0001
- AHV
- +2,10 cm/an
- envergure des bras z
- +0,37 DS
- score z de taille
- p<0,0001
- proportionnalité
- -0,05
Extrait de la source
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio annonce l'acceptation par la FDA et l'examen prioritaire de la NDA pour l'infigratinib oral chez les enfants atteints d'achondroplasie - Acceptée pour examen prioritaire avec une date cible d'action PDUFA fixée au 4 février 2027 ; l'octroi de l'examen prioritaire par la FDA souligne le besoin médical important non satisfait pour une option thérapeutique orale ciblée chez les enfants atteints d'achondroplasie - En cas d'approbation, l'infigratinib oral serait le premier et le seul traitement oral approuvé et une option thérapeutique potentiellement la meilleure de sa catégorie pour les enfants atteints d'achondroplasie - PROPEL 3 a atteint son critère d'évaluation principal et ses critères d'évaluation secondaires clé
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