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SignificatifDossier accepté
BridgeBio : la FDA accepte la NDA pour l'encaleret dans l'ADH1 ; PDUFA le 8 mai 2027
La FDA a accepté la NDA pour l'encaleret dans l'ADH1 et a fixé une date d'action cible PDUFA au 8 mai 2027. L'agence a indiqué qu'elle ne prévoit pas de réunion du comité consultatif. BridgeBio déclare qu'elle est prête à lancer le produit en cas d'approbation.
Faits clés
- Déposé
- 22 juil. 2026, 20:34
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
BBIOBridgeBio- Actif
- acoramidis
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 27 nov. 2026 · Positif
Extrait de la source
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio annonce l'acceptation par la FDA de la NDA pour l'encaleret dans l'ADH1 - Date d'action cible PDUFA le 8 mai 2027 - Si approuvé, l'encaleret sera le premier et unique traitement approuvé spécifiquement indiqué pour les personnes atteintes d'ADH1, représentant une opportunité potentielle de blockbuster pour BridgeBio - L'encaleret a démontré une efficacité constante sur tous les critères d'efficacité primaires et secondaires clés pré-spécifiés, normalisant les marqueurs clés de la biologie de la maladie liée au CaSR sans besoin de suppléments de calcium et de vitamine D, avec un profil de sécurité et de tolérabilité favorable - BridgeBio recrute également actuellement CALIBRATE-PEDS, un essai de phase 2/3 d'enregistre
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