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SignificatifDossier accepté
BridgeBio : la FDA accepte la NDA pour l'encaleret dans l'ADH1 ; PDUFA le 8 mai 2027
La FDA a accepté la NDA pour l'encaleret dans l'ADH1 et a fixé une date d'action cible PDUFA au 8 mai 2027. L'agence ne prévoit pas de réunion du comité consultatif. BridgeBio est prête à lancer le produit dès l'approbation.
Faits clés
- Déposé
- 22 juil. 2026, 11:30
- Événement
- Dossier accepté
- Direction
- Positif
- Société
BBIOBridgeBio- Actif
- acoramidis
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 27 nov. 2026 · Positif
Extrait de la source
BridgeBio annonce l'acceptation par la FDA de la NDA pour l'encaleret dans l'ADH1 - Date d'action cible PDUFA le 8 mai 2027 - Si approuvé, l'encaleret sera la première et unique thérapie approuvée spécifiquement indiquée pour les personnes atteintes d'ADH1, représentant une opportunité potentielle de blockbuster pour BridgeBio - L'encaleret a démontré une efficacité constante sur tous les critères d'efficacité primaires et secondaires clés pré-spécifiés en normalisant les marqueurs clés de la biologie de la maladie liée au CaSR sans nécessiter de suppléments de calcium et de vitamine D, avec un profil de sécurité et de tolérance favorable - BridgeBio recrute également actuellement CALIBRATE-PEDS, un essai de phase 2/3 d'enregistrement pour étudier l'encaleret dans l'ADH1 pédiatrique et a
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