Enregistrement de source primaire
SignificatifDossier soumis
BridgeBio soumet une NDA pour l'encaleret dans l'ADH1
BridgeBio a soumis une NDA à la FDA pour l'encaleret en tant que traitement potentiel de première classe pour l'ADH1. La soumission est soutenue par des résultats positifs de l'essai de phase 3 CALIBRATE montrant une normalisation statistiquement significative de l'homéostasie calcique. La société prévoit un lancement aux États-Unis au début de 2027 et prévoit une soumission de MAA à l'EMA au S2 2026.
Faits clés
- Déposé
- 13 mai 2026, 20:01
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
BBIOBridgeBio- Actif
- acoramidis
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- restauration de la PTH en phase 3
- 91,1 % contre 0 % de restauration endogène de la PTH
- critère principal de phase 3
- 76 % contre 4 % de normalisation du calcium sérique et urinaire (p<0,0001)
- critère secondaire de phase 3
- 76 % contre 19 % de normalisation du calcium sérique et urinaire (p<0,0001)
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20073370_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio soumet une NDA à la FDA pour l'encaleret pour les personnes atteintes d'ADH1 - Les résultats principaux de l'essai de phase 3 CALIBRATE ont été présentés lors d'une présentation orale au 2026 ECE, démontrant le bénéfice rapide et durable de l'encaleret sur les principaux paramètres cliniques dans l'ADH1 - Tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés pré-spécifiés ont été atteints dans l'essai de phase 3 CALIBRATE ; 76 % des participants ayant reçu l'encaleret ont atteint à la fois une calcémie et une calciurie dans les plages cibles respectives à la semaine 24 contre 4 % sous thérapie conventionnelle à la semaine 4 (p<0.0001) - L'encaleret pourrait être éligible à un examen prioritaire ; BridgeBio pré
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