Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
BridgeBio fixe la première date PDUFA pour BBP-418 (LGMD2I/R9) au 27 novembre 2026
La FDA a accepté la NDA de BBP-418 avec examen prioritaire et a fixé la date cible d'action PDUFA au 27 novembre 2026 ; la NDA d'encaleret a également été acceptée avec examen prioritaire et PDUFA le 8 mai 2027 ; la NDA orale d'infigratinib a été soumise avec un lancement américain prévu pour mi-2027. Aucun comité consultatif n'est prévu pour l'une ou l'autre des demandes acceptées.
Faits clés
- Déposé
- 10 août 2026, 20:03
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Positif
- Société
BBIOBridgeBio- Actif
- acoramidis
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 27 nov. 2026 · Positif
- comité consultatif
- aucun prévu
- dates PDUFA
- 27 novembre 2026 (BBP-418), 8 mai 2027 (encaleret)
- examen prioritaire
- oui
Extrait de la source
EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio publie les résultats financiers et les mises à jour de l'entreprise du deuxième trimestre 2026 - 243,7 millions de dollars de revenus totaux au deuxième trimestre, principalement composés de 222,4 millions de dollars de revenus nets de produits Attruby® aux États-Unis, avec une croissance menée par le segment naïf de traitement alors que les médecins commencent de plus en plus à initier et à maintenir les patients sous Attruby - Attruby est la première thérapie ATTR-CM associée à une protection rénale directe, avec des analyses post-hoc publiées dans Circulation: Heart Failure montrant un profil cohérent avec les inhibiteurs de l'ECA, les ARA et les SGLT2, incluant une chute précoce et réversible du DFGe, une pent
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