Enregistrement de source primaire
DécisifRésultats préliminaires
BridgeBio annonce des résultats positifs de Phase 3 pour l'encaleret dans l'ADH1
L'étude de Phase 3 CALIBRATE a atteint tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés, montrant que 76 % des patients sous encaleret ont atteint les cibles de calcémie et de calciurie contre 4 % sous thérapie conventionnelle. Le dépôt de la NDA est prévu au premier semestre 2026 pour soutenir l'approbation complète.
Faits clés
- Déposé
- 29 oct. 2025, 20:09
- Événement
- Résultats préliminaires
- Direction
- Positif
- Société
BBIOBridgeBio- Actif
- acoramidis
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 27 nov. 2026 · Positif
- ahv valeur p
- p<0.0001
- ahv différence moyenne
- +2,10 cm/an
- ahv différence moyenne des moindres carrés
- +1,74 cm/an
- taux d'hyperphosphatémie
- 4 %
- proportionnalité corporelle valeur p
- p<0.05
- augmentation moyenne des moindres carrés du score z de taille
- +0,41 DS
- proportionnalité corporelle différence moyenne des moindres carrés
- -0,05
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20057894_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio annonce des résultats positifs de Phase 3 pour l'encaleret chez les patients atteints d'hypocalcémie autosomique dominante de type 1 - L'étude CALIBRATE sur l'encaleret chez les patients atteints d'ADH1 a atteint tous les critères d'évaluation d'efficacité principaux et secondaires clés prédéfinis - Le critère d'évaluation principal a été atteint avec 76 % des participants traités par encaleret ayant obtenu à la fois une calcémie et une calciurie dans les plages cibles respectives à la semaine 24, contre 4 % sous thérapie conventionnelle à la semaine 4 (p<0.0001) - Dans une analyse secondaire clé, 91 % des participants traités par encaleret ont obtenu un taux de PTH intact au-dessus de la limite inférieure de la plage
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