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DécisifDate PDUFA prolongée

BridgeBio BBP-418 PDUFA fixé au 27 nov. 2026 (Examen prioritaire)

La FDA a accepté la NDA pour le BBP-418 dans la LGMD2I/R9 et a assigné une date cible d'action PDUFA au 27 novembre 2026 avec examen prioritaire. Aucune réunion du comité consultatif n'est prévue. La société se prépare pour un lancement potentiel de premier de sa classe.

Faits clés

Déposé
29 oct. 2026, 20:03
Événement
Date PDUFA prolongée
Direction
Négatif
Société
BBIOBridgeBio
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 27 nov. 2026
p
0,046
HR
0,66

Extrait de la source

EX-99.1 2 bbio-20260930xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio présente les résultats financiers du troisième trimestre 2026 et les mises à jour d'entreprise - 353,2 millions de dollars de revenus totaux au troisième trimestre, principalement composés de 253,2 millions de dollars de revenus nets du produit Attruby aux États-Unis (en hausse d'environ 31 millions de dollars en séquentiel et de 145 millions de dollars d'un exercice à l'autre). La perte d'exploitation s'est élevée à 11,6 millions de dollars, portée par l'augmentation des revenus et un jalon de vente unique de 75,0 millions de dollars de BEYONTTRA de Bayer. La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables s'élevaient à 1,5 milliard de dollars au 30 septembre 2026, finançant entièrement les tro

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