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SignificatifDossier soumis
BridgeBio soumet une NDA pour BBP-418 dans la LGMD2I/R9
BridgeBio a soumis sa NDA à la FDA pour le BBP-418 oral dans la LGMD2I/R9. La soumission inclut des données intermédiaires de l’étude de phase 3 FORTIFY montrant des améliorations statistiquement significatives de la marche et de la fonction pulmonaire. La société anticipe une approbation et un lancement aux États-Unis fin 2026/début 2027, faisant potentiellement du BBP-418 la première thérapie approuvée pour toute forme de LGMD.
Faits clés
- Déposé
- 30 mars 2026, 21:30
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
BBIOBridgeBio- Actif
- acoramidis
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio soumet une NDA à la FDA pour le BBP-418 destiné aux personnes atteintes de LGMD2I/R9 - La soumission complète inclut des données intermédiaires de l’étude de phase 3 FORTIFY démontrant l’effet thérapeutique rapide et constant du BBP-418 et son profil de sécurité favorable, avec des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la marche et de la fonction pulmonaire -Sur la base des discussions en cours avec la FDA, BridgeBio anticipe une approbation avec un lancement aux États-Unis prévu fin 2026/début 2027 -Si approuvé, le BBP-418 pourrait devenir la première et unique thérapie pour les personnes atteintes de LGMD2I/R9 et pourrait représenter le premier traitement approuvé pour toute for
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